一方面是醫(yī)療器械種類繁多，分類和性能復(fù)雜，專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)，監(jiān)管數(shù)量點(diǎn)多面廣，任務(wù)繁重；另一方面則是醫(yī)療器械專業(yè)和法規(guī)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)頻次較少、范圍較窄，基層監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)掌握不夠，監(jiān)管能力有限，滿足不了監(jiān)管實(shí)際需要。

轉(zhuǎn)變“重藥輕械”思路

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)、政策不夠熟悉，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理重視不夠，存在“重藥輕械”思想，僅把醫(yī)療器械當(dāng)作后勤保障物資來(lái)看待。醫(yī)療器械從業(yè)人員流動(dòng)性大，專業(yè)人才缺乏，有的新從業(yè)人員從未接受過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)的專門培訓(xùn)。

“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)中，不少地方藥監(jiān)部門查處了無(wú)證經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、經(jīng)營(yíng)使用過(guò)期醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)假冒貼敷類醫(yī)療器械和假冒進(jìn)口避孕套等案件。其中，經(jīng)營(yíng)屬于第一類醫(yī)療器械的假冒貼敷類產(chǎn)品現(xiàn)象較為常見(jiàn)。按照新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)改為備案，生產(chǎn)由省級(jí)藥監(jiān)局備案改為地市級(jí)備案，且經(jīng)營(yíng)不需備案和許可。基于該類產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻的大大降低，會(huì)出現(xiàn)監(jiān)管對(duì)象增多、不確定性和復(fù)雜性加大等難題，監(jiān)管難度將會(huì)加大。

檢查中發(fā)現(xiàn)，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理不到位，存在質(zhì)量安全隱患。主要表現(xiàn)在：進(jìn)貨查驗(yàn)制度形同虛設(shè)，在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，導(dǎo)至實(shí)物與證照資料不對(duì)應(yīng)或不相符；醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和銷售記錄不完整；有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀制度，銷毀記錄不全或缺少記錄等。

此外，民眾缺乏醫(yī)療器械監(jiān)督常識(shí)，全社會(huì)未形成監(jiān)督合力。主要表現(xiàn)在：民眾對(duì)于哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械不太熟悉，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的單位需要辦理什么資質(zhì)證件并不清楚，對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定的違法違規(guī)情形不夠了解……

隊(duì)伍建設(shè)要跟上

針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械專業(yè)監(jiān)管人才缺乏的現(xiàn)狀，藥監(jiān)部門應(yīng)與醫(yī)療器械?？茖W(xué)校、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位開展合作，選派監(jiān)管人員進(jìn)行短期脫產(chǎn)學(xué)習(xí)。在學(xué)習(xí)內(nèi)容上，重在熟悉和掌握各類醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)督要點(diǎn)，解決“查什么、怎么查”等問(wèn)題，提高監(jiān)管效率。專門監(jiān)督醫(yī)療器械的人員要進(jìn)行全員、全業(yè)務(wù)培訓(xùn)，既學(xué)習(xí)器械專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)，又學(xué)習(xí)常見(jiàn)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查知識(shí)。

此外，進(jìn)一步明確各級(jí)食藥監(jiān)部門的職責(zé)分工，加強(qiáng)對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部醫(yī)療器械監(jiān)督工作的規(guī)范指導(dǎo)，統(tǒng)一備案、注冊(cè)、許可、日常監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)的工作要求，確保高效履行職責(zé)。由于醫(yī)療器械新《條例》處罰幅度加大，為公平、公正實(shí)施，應(yīng)該制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)量化標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)各地依法、有效做好行政處罰工作。

新《條例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)提出了更高、更具體的要求，也對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)該加強(qiáng)新《條例》的學(xué)習(xí)工作，做好新老《條例》的銜接工作。同時(shí)，加大針對(duì)新《條例》的集中培訓(xùn)，使從業(yè)人員能夠及時(shí)了解掌握相關(guān)規(guī)定，提高從業(yè)人員遵紀(jì)守法的意識(shí)，自覺(jué)依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械。通過(guò)廣播、電視、報(bào)紙、QQ、微信、網(wǎng)站、現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)、懸掛標(biāo)語(yǔ)等多種形式，拓寬宣傳普及醫(yī)療器械科普知識(shí)、法律法規(guī)和投訴舉報(bào)的渠道，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。

　　建立數(shù)據(jù)平臺(tái)

建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)是新《條例》的要求，也是轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、強(qiáng)化事后監(jiān)管、實(shí)施科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。目前，各地監(jiān)管部門普遍缺乏信息平臺(tái)，有的地方即使有，但存在信息更新不及時(shí)和不完整等問(wèn)題，適應(yīng)不了醫(yī)療器械全國(guó)大流通環(huán)境下民眾查詢和監(jiān)管核查的需要。

通過(guò)數(shù)據(jù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽檢、違法行為查處情況等日常監(jiān)管信息，建立信用檔案，對(duì)信用等級(jí)進(jìn)行公示，有助于異地監(jiān)管部門和本地民眾充分享有知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。

醫(yī)療器械專項(xiàng)整治應(yīng)與藥品日常監(jiān)管工作相結(jié)合，在檢查藥品時(shí)同步檢查醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查頻次，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用違法違規(guī)行為。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為，嚴(yán)格依照新《條例》實(shí)施行為罰，禁止相關(guān)責(zé)任人員在本行業(yè)從業(yè)。并依法進(jìn)行公示，發(fā)揮名譽(yù)罰的懲戒作用，讓相關(guān)責(zé)任人員不愿、不敢違法。

醫(yī)療器械監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)均缺少?gòu)?qiáng)制性的全國(guó)統(tǒng)一的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。新《條例》實(shí)施是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的契機(jī)，推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量規(guī)范，實(shí)施制度化、規(guī)范化管理，可從根本上保證醫(yī)療器械質(zhì)量。